據(jù)國家藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)，截至2016年11月底，全國實有可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8957家。

同樣是來自藥監(jiān)總局的信息，繼第三類械企先行落地醫(yī)械GMP會后，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫(yī)械GMP要求。

2018年是第一和第二類械企醫(yī)械GMP達標的關鍵年份，也將是其接受嚴格監(jiān)管的關鍵年份。藥監(jiān)總局早已下發(fā)通知，要對50%以上的第一、第二類械企進行雙隨機公開抽檢，并適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。

全國近5000家第一類械企，在今年內(nèi)將迎來藥監(jiān)的檢查風暴。那么，針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)主要都查什么呢?

【干貨】一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查要點

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被重視。

然而正是由于早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報案列也在逐年增加。這是由于二三類企業(yè)開辦及產(chǎn)品注冊均須經(jīng)過現(xiàn)場檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規(guī)意識嚴重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

為了能更好的解決醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理問題，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(2014年第15號)的要求，至2018年1月1號起，所有的醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)都要實施GMP管理制度。

以下是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查要點中的關鍵項：

一、機構(gòu)和人員

1.應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。

2.企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

3.應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

二、廠房與設施

1.廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

2.應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

三、設備

1.應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

2.應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

四、文件管理

1.應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

2.技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

五、設計和開發(fā)

1.設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。

2.當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

六、采購

1.應當建立采購控制程序。

2.應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

3.應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

4.采購記錄應當滿足可追溯要求。

七、生產(chǎn)管理

1.應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

2.應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件;是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

3.每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

4.應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

5.應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

6.產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

八、質(zhì)量控制

1.應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。

2.每批(臺)產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

3.應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

九、銷售與售后服務

應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

十、不合格品控制

應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

十一、不良事件

1.應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。

2.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

3.應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

【來源:賽柏藍器械】