湖南省藥審中心推行醫(yī)療器械開門審評
發(fā)布時間：2016/3/16 10:35:25
據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局消息 為提升醫(yī)療器械審評質量，提高審評效率，減少審評積壓、緩解申報量增加與審評人員嚴重不足的矛盾，3月9日舉辦首次醫(yī)療器械開門審評，標志著湖南省醫(yī)療器械開門審評制度進入實質操作。
實施該制度的重點環(huán)節(jié)：一是控制點深度交流，申請人就產品研制過程及性能控制點進行詳細介紹;二是關鍵點深度溝通，主審人提出審查中申報資料未能明確的關注點，研究解決思路和方法;三是邊緣點深度研討，就申報資料提交依據(jù)不充分和認識模糊問題進行分析探討。
提高醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的速度和質量，是我國醫(yī)藥產業(yè)面臨的重要問題。藥審中心推行開門審評制度，有助于開放、創(chuàng)新、科學審評，有利于審評員對產品的進一步了解，對風險點的有效把握，從而提高審評能力和審評效率，同時，申請人也更為了解審評要求，較快完善補充資料，這種開放式審評方式預計可縮短審評時限四分之一。
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