近期很多國產化率較低的高值耗材開始進行大規(guī)模聯(lián)盟集采，如電生理、介入類(神經介入、外周介入)、心臟起搏器等，有行業(yè)觀點指出，其中不乏創(chuàng)新醫(yī)療器械。這些“生面孔”正在被陸續(xù)納入不同層級的集采，帶量采購對于品種的選擇開始呈現(xiàn)出新的規(guī)律變化。

01高技術壁壘耗材不斷納入集采，集采風向標變了?

2023年4月4日，福建省醫(yī)保局連發(fā)兩則公告，明確腔鏡吻合器類、心臟介入電生理類兩大品類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果，于2023年4月7日在福建醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)掛網，4月14日正式執(zhí)行。

2023年4月10日，鄭州大學附屬第一醫(yī)院發(fā)布了《關于第二批河南省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購擬中選結果的公示》，河南省135家三級醫(yī)院、神經介入類6種、外周介入類19種醫(yī)用耗材帶量采購結果出爐。

2023年4月1日起，廣東省牽頭、聯(lián)合江西、湖北、貴州組成的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采中選結果落地執(zhí)行，中選價格為每臺7125元-172970元不等，共7家進口企業(yè)和3家國產企業(yè)中選，平均降幅43.09%。

凡此種種，帶量采購的品種選擇似乎已不受“國產化”程度所左右。

據多家主流媒體公開報道：2022年9月份，國家醫(yī)保局就創(chuàng)新醫(yī)療器械是否參與集采相關問題給予了明確答復。答復中提到：“由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量難以預估，暫時難以實施帶量采購的方式。”

這個答復意見合理也合情。一是創(chuàng)新醫(yī)療器械集采“使用量難以預估”，集采規(guī)則的建立基礎不夠牢靠。二是創(chuàng)新醫(yī)療器械“臨床使用尚未成熟”，醫(yī)院醫(yī)生對集采結果的落地效果難以保證。

同時，也是為創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場培育關鍵期保留一些溫度和空間。

現(xiàn)如今一些上市不久的醫(yī)療器械被納入集采，是集采對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策有變化嗎?并不是。討論的關鍵在于創(chuàng)新醫(yī)療器械定義。

第一，創(chuàng)新醫(yī)療器械的提法，與耗材、高值醫(yī)用耗材的提法，所指各有側重。第二，一些所謂創(chuàng)新醫(yī)療器械，對國產替代來說是上市不久，但從全球市場范圍來看，已經供貨成熟。第三，創(chuàng)新醫(yī)療器械有時專指基于所有既有產品基礎，突破性的創(chuàng)新。

基于以上，國產化率較低的耗材被納入集采就不難理解了。并且，集采的規(guī)則在不斷成熟和完善，一些以前被認為難以實施帶量采購的品種，如今被納入進來也是順理成章的事。

02集采“無禁區(qū)”，擴圍是常態(tài)

2022年5月25日，國務院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》。內容指出，擴大采購范圍，力爭每個省份國家和地方采購藥品通用名數合計超過350個。國家層面開展一批脊柱類高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。對國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導各省份至少各實施或參與聯(lián)盟采購實施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫(yī)用耗材網采率。

對于下一步集采方向，時任國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫曾在2022年2月一次國務院政策例行吹風會上表示，將推進集采提速擴面。高值醫(yī)用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上，使之成為新的集采常態(tài)。

從國家層面來看，國家級高值醫(yī)用耗材集采目前在審慎、穩(wěn)健地全面推進。已經完成了的前三輪國采，都深刻體現(xiàn)了對細分行業(yè)生態(tài)變革促進的嚴肅性、全面性。“達到5個以上，使之成為新的集采常態(tài)”的藍圖，要繪制到底。

從省市層面來看，近年來一方面從低值耗材到高值耗材集采，幾乎齊頭并進、不斷“攻城略地”;另一方面，從城市抱團到省級獨采再到省際聯(lián)盟，耗材集采正按照當年藥品集采的線路探索。背后邏輯主要有兩條：一條是照顧臨床使用需要，哪里有痛點、堵點，哪里有行動，這是量的邏輯;另一條是醫(yī)保支付方式改革，用好結余留用，助力醫(yī)療服務價格改革，發(fā)揮醫(yī)生技術勞務價值，做好騰籠換鳥。

如此集采持續(xù)推進下去，也倒逼了藥監(jiān)部門嚴格審批效率與質量。類比于藥品終端價格監(jiān)測、藥品臨床綜合評價等工作開展，基于耗材方面，也會同步完善配套治理。這對有志于長期主義的企業(yè)是重要利好。醫(yī)保戰(zhàn)略購買在做選擇，醫(yī)院醫(yī)生、醫(yī)?；颊呒八袖N售終端、用戶做戰(zhàn)術選擇。

03國產替代，集采有為

從集采規(guī)則來看，堅持向公平公正的集采原則是有必要的。一方面，保證參與集采企業(yè)之間的公平。另一方面，盡量保證集采企業(yè)與醫(yī)保患者、醫(yī)生之間的公正。

但國產替代并不直接是醫(yī)保部門的職能，集采要做的是擠掉中間水分，在長期實踐之后，可能會間接促進國產替代。具體到某一件產品集采上，到底有沒有阻礙國產替代，不能武斷判斷。需要放到較長時間線上去考慮觀察。

從國產替代來看，如何理解“國產化率較低的高值耗材開始進行大規(guī)模的聯(lián)盟集采”?第一，聯(lián)盟集采是照顧臨床使用需要，貫徹推動需求側改革，國產廠商是時候考慮集采政策“打哪指哪”、市場響應“指哪打哪”，既然風已經來了，就跑出好成績;

第二，國產替代本身是雙循環(huán)的經濟范式，“創(chuàng)新就是率先模仿”、License-in/out、BD、商業(yè)化權益合作加持的國產替代，才是高質量發(fā)展。第三，“國產化率較低的高值耗材開始進行大規(guī)模的聯(lián)盟集采”可能加快跨國企業(yè)與本土企業(yè)全面合作。

集采旨在糾正各環(huán)節(jié)不正之風，使低效率的生產、流通得到改觀，并爭取各利益相關方面都認同、最終都獲益，這注定是一件難而正確的事。某種意義上，帶量采購是跨國企業(yè)、本土企業(yè)在內的產品銷售在臨床放量的最大機會。

不同于藥品，藥品在國家醫(yī)保目錄里僅有兩千多種，耗材從“一品一碼”數過來，以十余萬種而計。耗材基于高價格、碎片化，是極難出頭的。但基于國際比較和臨床經驗，快速、合理提高耗材在相關醫(yī)療行為中的使用率，具有非?？捎^的衛(wèi)生技術評估結果。

從醫(yī)保支付效率和醫(yī)保患者獲益來看，集采是高效渠道。醫(yī)保支付標準是穿透于集采的大招，特別是對于耗材的醫(yī)保支付治理來說。當前，“高值耗材開始進行大規(guī)模的聯(lián)盟集采”是以集采作為重要工具，為醫(yī)保支付標準開路，為醫(yī)保支付耗材范圍擴路架橋。通過高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材的漸進式、戰(zhàn)略性的集采推進，進一步打通“三醫(yī)聯(lián)動，騰籠換鳥”的改革邏輯。

04做難而正確的事，時間就是答案

集采對創(chuàng)新醫(yī)療器械可能有“誤傷”，但不是“失誤”。

集采殺來，可能與企業(yè)返利模式有關，返利厚度讓醫(yī)保部門看到了醫(yī)改可挖掘的機會。這對返利模式肯定是利空，對醫(yī)院結余、企業(yè)競爭發(fā)展來說，未必是壞事。超脫一點看，不管是擁抱集采還是背離集采，企業(yè)做醫(yī)療器械、耗材研發(fā)生產都可以繼續(xù)創(chuàng)新。并且，時不我待。

為何聯(lián)影、微創(chuàng)、樂普等企業(yè)能擠進集采中選，且能擠到集采的腳步前面贏得市場，離不開戰(zhàn)略、業(yè)務上的真正創(chuàng)新，敢拼敢嘗試。任何高值耗材都有經濟壽命，1.0、2.0、3.0，新技術新產品新商業(yè)模式，后浪推前浪。如果忽視這一點，對國家替代尤其危險，跨國企業(yè)已經從2.0進階到3.0，一些本土企業(yè)不應該還沉迷在1.0泥淖里。

所謂創(chuàng)新醫(yī)療器械，就如藥品一樣，也面臨實際創(chuàng)新難點。一方面，有創(chuàng)新內卷。其實內卷不是創(chuàng)新，大家都搶著簡單容易的事去復制。但集采不是內卷的始作俑者，市場才是，適時集采可能使盲目內卷的行為有所節(jié)制。另一方面，有創(chuàng)新象牙塔，產品很新，技術內涵很好，但曲高和寡，缺使用、缺數據，集采與醫(yī)保準入其實是機會，越早越有利。

北京等地醫(yī)保對創(chuàng)新醫(yī)療器械開展DRG除外支付探索，更多地方醫(yī)保對創(chuàng)新藥耗集采采取當年不調整支付權重，這兩種做法并行探索。對企業(yè)來說，銷售其實并不復雜，就是把產品盡可能地賣出去。對醫(yī)保部門來說，購買其實也不復雜，就是把產品盡可能地買到。在集采內外，雙方可以一起探索出更好契合，量價兼顧的規(guī)則方法。

包括創(chuàng)新醫(yī)療器械在內，一些高值耗材因為價格高、上市時間久，實際有很多供過于求的情況，臨床上要解決“斷頭路”、道路不暢的痛點，解決企業(yè)急、醫(yī)患急的問題。從多層次醫(yī)療保障來看，這對商保、創(chuàng)新支付也有啟示，要么搭車醫(yī)保戰(zhàn)略購買，要么模仿醫(yī)保戰(zhàn)略購買。業(yè)態(tài)融合，量質并舉，雙向奔赴，健康中國。做難而正確的事，時間就是答案。

【來源：賽柏藍器械 】