醫(yī)療器械監(jiān)管部門并非只做一個高高在上的“旁觀者”或單純負責出廠產品質量安全事后監(jiān)督工作，還應積極幫助和扶持新品開發(fā)

業(yè)內人士都知道，美國食品藥品監(jiān)管部門以擁有科學嚴密的制度和規(guī)范化管理聞名于世，但人們不了解的是：FDA不僅作為產品監(jiān)管者，而且正在努力改變工作作風和態(tài)度，積極參與企業(yè)的新品開發(fā)計劃，大力扶持和培育優(yōu)良醫(yī)療器械產品生產。按常理，政府監(jiān)管部門是無需干涉或指導企業(yè)的生產或新品開發(fā)的，但 FDA卻恰恰相反，積極參與國內大宗醫(yī)療器械新產品的開發(fā)，并幫助國內企業(yè)解決生產新品中存在的實際問題。這一做法值得我國藥品監(jiān)管部門效法。

輸液泵市場大問題多

眾所周知，輸液泵在美國開發(fā)上市至少已有近半個世紀。其關鍵部位是“電腦藥物數據庫”，它可根據不同的藥物參數，決定給藥劑量和輸液速率，不僅可供醫(yī)院輸液時使用，也可供長期臥床在家的病人在家自行輸液時使用。在西方國家輸液泵屬于一種通用型醫(yī)療器械產品，但在我國很少使用輸液泵類醫(yī)療器械，至今大多數醫(yī)院均采用人工輸液。據國外咨詢公司報道，去年全球輸液泵市場銷售額高達830億美元。目前美國醫(yī)院或門診所使用輸液泵十分普遍。因為輸液泵能將藥液均衡地輸入病人靜脈中，省去了護士頻繁更換藥液的麻煩(因為輸液泵具有大藥倉)。雖無明確統(tǒng)計數字，有關部門估計，僅美國醫(yī)療界每年約消耗數百萬臺輸液泵產品。因此，輸液泵也是美國醫(yī)療器械市場排名前十位的大宗器械產品。

但是，輸液泵一旦出現(xiàn)故障，常常會危及病人(尤其是那些正在接受急救藥物輸液的危重病人)的生命安全。雖然輸液泵在美國銷量高居醫(yī)療器械產品的前十位，但來自醫(yī)療部門對輸液泵質量的投訴率則高居FDA收到的投訴報告的前三位。作為一種大批量生產的常用醫(yī)療器械產品，由于利潤較薄等因素，一些廠商在生產輸液泵時常常會采購和使用廉價零部件，以降低生產成本。如果成本太高，而產品賣價并不高，企業(yè)就無利可圖。因此，盡量采用低成本零部件似乎是世界各地生產商的通用做法。反之，使用低成本零部件也有風險，即產品有時會出現(xiàn)故障。輸液泵的常見質量問題是給藥劑量不準，輸液過程中藥液的數量或多或少，從而存在極大的安全隱患。據FDA醫(yī)療器械和放射類診斷儀器中心主任Jeff Shuren博士介紹，在過去5年里，F(xiàn)DA共計發(fā)出87份有關輸液泵的產品召回通知書，數十家輸液泵生產商因此被迫停產整頓，從而影響到年度銷售計劃和利潤。大批量的輸液泵被停產所造成的后果是，市場上輸液泵供應量減少，并累及醫(yī)院/診所日常醫(yī)療業(yè)務的開展。因為，現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)已離不開輸液泵這一產品。

FDA扶持新品開發(fā)

奇怪的是，盡管過去幾年共計有87個批次的輸液泵產品被召回，但沒有一家美國輸液泵生產商積極開發(fā)新一代輸液泵產品，因為開發(fā)新品意味著大量的人力、財力投入和漫長的等候審批時間，這會影響公司的經營業(yè)績。FDA官員意識到開發(fā)一種新型輸液泵，廠商要為此承受極大的風險。大家都知道，現(xiàn)在開發(fā)醫(yī)藥或醫(yī)療器械新品非常不容易。盡管面臨產品被召回的風險，但美國輸液泵生產商繼續(xù)我行我素，仍在生產老型號輸液泵產品。畢竟輸液泵已使用了半個世紀之久，且多數輸液泵產品未出現(xiàn)問題(僅有87個批次產品被召回)。為了改變醫(yī)療器械廠商不積極開發(fā)新一代輸液泵的局面，F(xiàn)DA決定采取“主動介入”的措施。首先，F(xiàn)DA局長出面召開輸液泵產品安全會議，統(tǒng)一全局上下官員的思想，因為輸液泵雖是價格不高的小型器械產品，但卻直接關乎病人的生命安全，故必須盡快解決美國市場上輸液泵質量良莠不齊的問題。其次，F(xiàn)DA做了一件實事——由FDA出面，邀請國內一些輸液泵生產巨頭和醫(yī)療器械行業(yè)專家開會，對美國輸液泵產業(yè)現(xiàn)狀和缺陷產品的問題所在進行深入解剖。

醫(yī)療器械專家認為，目前市場上所有輸液泵產品均由軟件驅動，而且軟件的成本占到輸液泵成本的相當大比例，故有些輸液泵生產商為了降低產品成本，委托一些沒有資質的軟件開發(fā)商制作低成本軟件。而在醫(yī)院為病人進行輸液時，這些低成本軟件很容易發(fā)生故障。輸液泵在輸液過程中就會出現(xiàn)輸出藥液或多或少的不穩(wěn)定現(xiàn)象，有時甚至會自動停止輸液，危及正在搶救中的危重病人的生命安全。在摸清輸液泵問題的癥結所在后，由FDA本部出資，請來在美國軟件業(yè)頗享盛名的美國賓夕法尼亞大學軟件學院的幾位老師，為醫(yī)用輸液泵制作一份新的通用軟件。FDA將這一新軟件信息放在官方網站上，供國內各輸液泵生產商索取(廠商僅需付極少的軟件成本費)。這樣一來，效果十分明顯，在使用了FDA提供、由賓夕法尼亞大學制作的優(yōu)質軟件后生產的新一代輸液泵，再也沒有接到醫(yī)院/診所的產品質量投訴報告。困擾美國臨床醫(yī)學界多年的輸液泵質量不穩(wěn)定問題從此得到解決。

從這一事例中可見，醫(yī)療器械監(jiān)管部門并非只做一個高高在上的“旁觀者”或單純負責出廠產品質量安全事后監(jiān)督工作，還應積極幫助和扶持新品開發(fā)。這就叫“變被動監(jiān)管為主動參與式監(jiān)管”。美國FDA主動斥資邀請美國著名高校軟件專家為本國的輸液泵等常用醫(yī)療器械產品開發(fā)新通用軟件，從而解決困擾美國醫(yī)院多年的輸液泵產品質量不穩(wěn)定問題，這一做法非常值得我國有關部門學習和借鑒。政府有關部門的官員不能簡單地認為，產品技術和質量問題不屬于監(jiān)管部門必須解決的工作。美國FDA作為世界上最大的食品藥品監(jiān)管機構，主動牽線搭橋，為輸液泵這種大宗醫(yī)療器械小產品的升級換代出力，這一做法為世界各國的藥品監(jiān)管部門提供了學習的榜樣。

本文關鍵字: 輸液泵 FDA認證 醫(yī)療器械