國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅出席會議并指出：“2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)。即將出臺的《條例》將從立法、執(zhí)法層面促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平，建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制，并能更好地滿足廣大人民群眾的醫(yī)療保健需求，讓人民群眾得實惠、更放心。”

焦紅說，這部《條例》出臺之后，我國醫(yī)療器械監(jiān)管將進入新的歷史階段，但僅用一部《條例》監(jiān)管整個醫(yī)療器械行業(yè)還不夠，與之相關的規(guī)章、技術(shù)規(guī)范等配套文件也在抓緊制修訂中。

據(jù)悉，配套文件中，主要的規(guī)章和規(guī)范就有20多個，包括研制、生產(chǎn)、流通、使用，乃至上市后的不良事件監(jiān)測等管理制度，貫穿了醫(yī)療器械的全生命周期。其中，部分配套文件已經(jīng)形成草案。

對于業(yè)界關注的《條例》發(fā)布和實施時間，焦紅表示，以國務院正式發(fā)布的時間為準，預計應該在今年的上半年完成發(fā)布工作。并通過大約兩年的時間陸續(xù)制修訂出臺相關配套文件，并組織實施。配套文件的實施會充分考慮行業(yè)現(xiàn)狀，給予企業(yè)合理的過渡期。

目前，我國醫(yī)療器械按風險等級實施分類管理，新修訂的《條例》將會根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低進一步完善分類管理，加強高風險產(chǎn)品的管理，提高準入門檻，對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)，促進行業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)了解，第I類醫(yī)療器械將由原來的注冊審批制改為實行備案管理;對風險程度較高的第II類、第III類醫(yī)療器械實行注冊管理，并需經(jīng)過臨床試驗。其中，第III類醫(yī)療器械中具有較高臨床風險品種的臨床試驗，還應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。