2014年8月16日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和工信部聯(lián)合召開(kāi)的會(huì)議稱(chēng)，將建立三甲醫(yī)院主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制。

人們期望國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸取代進(jìn)口，但這仍需時(shí)日。

目前，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約 4000 億元，并以每年 20% 的速度遞增，但是高端醫(yī)療器械 70% 以上的市場(chǎng)被外資企業(yè)占據(jù)?？鐕?guó)企業(yè) GPS(通用電氣、飛利浦、西門(mén)子三家企業(yè)的業(yè)內(nèi)簡(jiǎn)稱(chēng))擁有絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

讓人稍感舒心的是，在心臟支架這個(gè)細(xì)分行業(yè)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)反轉(zhuǎn)。但是，這個(gè)領(lǐng)域也存在種種亂象，包括核心部件采購(gòu)依賴(lài)國(guó)外等不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

小支架，大需求

中國(guó)在 1984 年完成第一例冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)。1984 年至 1996 年 PCI 只能由少數(shù)醫(yī)院的少數(shù)醫(yī)生開(kāi)展，到 1996 年，超過(guò)半數(shù) PCI 中植入了支架。1997 年至 2001 年，PCI 年增速達(dá)到 30%，開(kāi)展 PCI 的醫(yī)院超過(guò) 200 家。

據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告 2012》，中國(guó)心血管病患者約為 2.9 億，每年有 350 萬(wàn)人致死。近年這組數(shù)據(jù)相較前幾年又有顯著增長(zhǎng)。

植入支架成為心血管病臨床治療常見(jiàn)手段之一。中國(guó)醫(yī)療外科植入專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2000 年中國(guó) PCI 是 2 萬(wàn)例，2011 年已有 40 萬(wàn)例。按照每臺(tái)手術(shù)平均使用約 1.6 個(gè)支架推算，這一市場(chǎng)潛力巨大。

一些心臟支架上市公司最常引用的數(shù)據(jù)是：目前，全球每年 PCI 超過(guò) 200 萬(wàn)例，使用支架系統(tǒng)超過(guò) 320 萬(wàn)套;中國(guó)每年近 40 萬(wàn)例 PCI，但還有近 95% 的心肌梗塞患者沒(méi)有得到有效治療。與美國(guó)、日本相比，中國(guó)每年完成 PCI 病例數(shù)還存在較大增長(zhǎng)空間。

PCI 盡管發(fā)展了好幾代產(chǎn)品，依然存在發(fā)生支架內(nèi)再狹窄、血栓等風(fēng)險(xiǎn)，但在中國(guó)市場(chǎng)上心臟支架似乎已成剛性消費(fèi)。隨著社會(huì)老齡化加速，PCI 病例將逐年增長(zhǎng)。

新醫(yī)改之后，基層醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)擴(kuò)容，加之衛(wèi)生部允許二級(jí)醫(yī)院開(kāi)展 PCI，醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始向基層擴(kuò)展。幫助基層醫(yī)院建立介入導(dǎo)管治療室，提供血管造影機(jī)等診療設(shè)備，甚至為基層醫(yī)院牽線(xiàn)三甲醫(yī)院專(zhuān)家?? 一些醫(yī)療器械公司開(kāi)始深度占領(lǐng)基層醫(yī)院市場(chǎng)。

然而，有說(shuō)法稱(chēng)，真正需要介入治療的病人約占 20%。中國(guó)對(duì)于 PCI 適應(yīng)證有嚴(yán)格界定，但未能遏制支架介入年均 30% 的高速增長(zhǎng)。

存在過(guò)度醫(yī)療

冠心病由疑難重病變成高治愈率疾病，無(wú)疑是一個(gè)飛躍，其中心臟搭橋術(shù)和心臟介入術(shù)功不可沒(méi)。但是，全球范圍內(nèi)都存在過(guò)度醫(yī)療，尤其是新技術(shù)、新產(chǎn)品的濫用更為嚴(yán)重。

2010 年 3 月 10 日，臨床醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)道說(shuō)，美國(guó)有近半數(shù)不該放心臟支架的病人被放了支架。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員胡大一說(shuō)，中國(guó)濫用心臟支架問(wèn)題并不比美國(guó)樂(lè)觀。心臟支架一半不靠譜，有些產(chǎn)品的暴利高達(dá) 9 倍。國(guó)外很少有病人需要 3 個(gè)以上支架，可國(guó)內(nèi) 5~10 個(gè)支架的也常見(jiàn)，支架濫用，血管成了“鋼鐵長(zhǎng)城”。

除了花樣翻新的過(guò)度手術(shù)，還潛藏著非法銷(xiāo)售、無(wú)手術(shù)資質(zhì)醫(yī)生非法手術(shù)等亂象。

于是，心臟支架開(kāi)始被質(zhì)疑。2013 年，北京市啟動(dòng)為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)檢查，以“規(guī)范大型設(shè)備和高值耗材的使用”。

擠掉價(jià)格水分

2004 年前后，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)主要被國(guó)外企業(yè)壟斷，每例患者支架費(fèi)用在 6 萬(wàn)元左右，2009 年前后降到 1.8 萬(wàn)元，這幾年進(jìn)一步下降。

國(guó)產(chǎn)支架的主要優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格，患者使用國(guó)產(chǎn)支架可比國(guó)外產(chǎn)品節(jié)約 1/3 左右診療器械費(fèi)。國(guó)外產(chǎn)品也因此長(zhǎng)期集中占據(jù)北京、上海、廣州等一線(xiàn)城市市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品則在小城市和基層醫(yī)院突破。

在現(xiàn)行醫(yī)療體制中存在灰色交易，各中間環(huán)節(jié)巨大的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用也轉(zhuǎn)嫁到患者身上。有銷(xiāo)售人員曾現(xiàn)身說(shuō)法：“我們一般會(huì)留出最高到 45% 的醫(yī)院和醫(yī)生回扣。”

這就導(dǎo)致目前價(jià)格仍被認(rèn)為過(guò)高。2013 年，針對(duì)包括心臟支架在內(nèi)的高值醫(yī)用耗材價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，中央領(lǐng)導(dǎo)曾經(jīng)過(guò)問(wèn)。

中央相關(guān)部門(mén)和地方政府針對(duì)醫(yī)療器械的一系列政策、言論，此后更加立場(chǎng)明確。比如，2013 年初中央六部門(mén)發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》(下稱(chēng)《規(guī)范》)，其中明確規(guī)定高值醫(yī)用耗材必須全部集中采購(gòu)。

這項(xiàng)措施，直接降低了心臟支架的價(jià)格。

國(guó)內(nèi)某主營(yíng)心臟支架的上市公司高管對(duì)《瞭望東方周刊》表示：“目前外企支架進(jìn)醫(yī)院前的價(jià)格為 1.7~1.9 萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)支架只有約 9000 元。尤其是現(xiàn)在各省集中招標(biāo)采購(gòu)，又將價(jià)格砍了 10% 左右。”

國(guó)產(chǎn)優(yōu)勢(shì)并不穩(wěn)固

“國(guó)產(chǎn)支架產(chǎn)品在核心過(guò)程把控方面仍欠缺經(jīng)驗(yàn)，還處在‘試錯(cuò)’階段，對(duì)產(chǎn)品細(xì)微之處的差異還沒(méi)有完全理解，這導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量均一性尚在完善中。”中國(guó)醫(yī)藥保健品商會(huì)醫(yī)械部主任蔡天智對(duì)本刊記者表示。

醫(yī)療器械具有天然壟斷性，后來(lái)者如果無(wú)創(chuàng)新技術(shù)突破，很難分得一杯羹。同時(shí)，新技術(shù)的更新?lián)Q代也將對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)格局產(chǎn)生重大影響，一些國(guó)外企業(yè)由于產(chǎn)品更新不及預(yù)期，或者產(chǎn)品利潤(rùn)下降，可能選擇退出，等研發(fā)或收購(gòu)到創(chuàng)新產(chǎn)品后重新殺回。

強(qiáng)生公司于 2003 年率先在美國(guó)上市第一個(gè)藥物釋放型動(dòng)脈支架以來(lái)，銷(xiāo)售增長(zhǎng)一度狂飆，2005 年達(dá)到全球 51 億美元的銷(xiāo)售峰值。2006 年以強(qiáng)生產(chǎn)品為代表的藥物釋放型動(dòng)脈支架快速替代傳統(tǒng)金屬支架，占領(lǐng)全球 89% 的市場(chǎng)份額。

整體而言，與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)支架在藥物及載體選擇、釋放技術(shù)，以及拋光加工、藥物涂覆等工藝技術(shù)上還存在差距。但是，在支架設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、操作方便程度，以及支架與輸送系統(tǒng)集成等方面，國(guó)產(chǎn)支架更適應(yīng)國(guó)內(nèi)患者臨床需求。

一些科技含量高的核心材料，中國(guó)企業(yè)仍需進(jìn)口。比如，上市公司樂(lè)普醫(yī)療在公開(kāi)披露報(bào)告里的風(fēng)險(xiǎn)提示稱(chēng)，生產(chǎn)支架使用的不銹鋼管目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)合格的生產(chǎn)廠商，具有壟斷生產(chǎn)特點(diǎn)。

蔡天智說(shuō)：“中國(guó)企業(yè)對(duì)某些關(guān)鍵零部件技術(shù)尚未吃透，依然處在跟隨創(chuàng)新的階段。”