HeartWare準新型左心室輔助裝置獲得FDA批準
發(fā)布時間：2012/12/18 13:51:58
據(jù)國外媒體報道，美國食品藥品管理局(FDA)不久前批準HeartWare左心室輔助裝置(LVAD)用于晚期心衰等待心臟移植的患者。
該裝置由植入性機械泵、外部驅動器和電源組成。它可幫助心臟做功和泵血，并可在醫(yī)院內和醫(yī)院外使用。此前市場上的LVAD需要被植入患者腹部，而新獲批的裝置體積較小，可被植入患者胸部靠近心臟的地方，因此，它更適用于體型較小或腹部不能植入部件的患者。
一項名為“ADVANCE”的研究對137名使用HeartWare裝置的晚期心衰患者進行了研究，并將其結果與“機械輔助循環(huán)支持部門間注冊研究(INTERMACS)”中的類似患者進行了對比。結果表明，兩組生存率相似。
該研究同時評價了主要嚴重不良事件(如感染和卒中)，并與文獻報道的其他LVAD的臨床試驗和上市后研究進行了比較。結果表明，雖然這些研究的主要不良事件相似，但HeartWare裝置與卒中危險相關。因此，醫(yī)生在決定給特定患者使用這一裝置前需權衡并在各種治療方案中作出合適的選擇。
FDA首次采用注冊研究中的數(shù)據(jù)作為對照批準了該裝置。FDA器械和放射健康中心器械評價辦公室主任ChristyForeman認為，該系統(tǒng)為等待心臟供體的心衰患者提供了一個新的治療選擇。
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