已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械不一定都安全
發(fā)布時間：2010/4/16 9:26:00
醫(yī)療器械是患者常用的醫(yī)療器具，那么所有已經(jīng)審批上市的醫(yī)療器械都是安全的嗎?據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員介紹，醫(yī)療器械合法上市后，只是表明該產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)臨床驗證安全有效。即使臨床實驗時出現(xiàn)不良事件，也是在可以接受的實驗范圍內(nèi)，所以獲準(zhǔn)上市。在審批的時候任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風(fēng)險，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可以接受的”產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險可以接受”是指，對被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用要求。所以獲準(zhǔn)上市并不意味著該產(chǎn)品就完全安全有效，事實上，有些嚴(yán)重不良事件是需要通過長期觀察、更廣泛大量臨床使用才會被發(fā)現(xiàn)。因此，國家對上市后的產(chǎn)品實施不良事件監(jiān)測和再評價，一旦顯示該產(chǎn)品上市后存在嚴(yán)重不良事件，審批機(jī)關(guān)將會撤銷批準(zhǔn)文號。
