2008年第3期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量不合格名單

序號(hào) 標(biāo)示/產(chǎn)品名稱(chēng) /被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè)) /商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)/ 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題

1 單人用血液透析裝置 上海樂(lè)腎寶貿(mào)易有限公司 /MED-TECH INC. ∕ NHD-B 40172 不合格 使用說(shuō)明書(shū)

2 單人血液透析機(jī)/ 杏泰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司/ Toray Medical Co.,Ltd. ∕ TR-8000 B82L07 不合格 外部標(biāo)記

3 微波手術(shù)儀 北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司 —— HWB-2C 06年8月16日/--/06031005 不合格 工作數(shù)據(jù)的精確性

4 微波多功能治療儀 長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司 —— WFL-III 2008年4月/--/SUW5483 不合格 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度

5 醫(yī)用微波儀 南京康友微波能應(yīng)用研究所 —— YWY-2A --/--/071047 不合格 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求

6 多功能微波手術(shù)器 南京慶海微波電子研究所 FORSEA MTC-3 2008 3/--/08030701 不合格 輸入功率

7 微波治療儀 南京市新技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司 新星 METI-IVC型 2008年4月/--/080313017 不合格 工作數(shù)據(jù)的精確性

8 微波治療儀 青島萬(wàn)地電子科技有限公司 Wand Omic-800 200803/--/01210802014 不合格 輸入功率

9 微波治療儀 汕頭市常汕電子公司康華電子儀器廠(chǎng) —— KHW-01A型 08年4月8日/--/2004 不合格 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度

10 微波綜合治療儀 徐州誠(chéng)信電子器械研究所 —— CDYW型 08年03月/--/W07080237 不合格 輸入功率

11 眼科A超測(cè)定儀 無(wú)錫市康寧醫(yī)療電子設(shè)備開(kāi)發(fā)公司 —— KN-1800 0705231800 不合格 輸入功率,潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局