央視315晚會曝光深圳樂美路假冒彩色平光眼鏡質量問題。調(diào)查顯示，這家公司銷售的裝飾性彩色平光隱形眼睛價格十分低廉。透光率非常差，戴上這種眼鏡好像是戴上墨鏡，相當于50度的近視眼鏡，正常人戴上可能真的會近視。

顏江瑛(右)進行第三次權威發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳主任、新聞發(fā)言人顏江瑛：為切實維護公眾利益，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定，從即日起，針對醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證醫(yī)療器械等行為，開展為期5個月的“五整治”專項行動，重點整治以體驗方式未經(jīng)許可擅自銷售醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾型彩色平光隱形眼鏡、助聽器，夸大宣傳腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等帖敷類、物理治療類醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全。歡迎廣大消費者通過12331投訴舉報電話或12331投訴舉報網(wǎng)站舉報違法違規(guī)行為。

隱形眼鏡不可隨便銷售

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請將按照第三類醫(yī)療器械受理。

通知明確，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請將按照第三類醫(yī)療器械受理。該類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、質量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關標準和規(guī)定進行自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應生產(chǎn)、經(jīng)營資質證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營該類產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定嚴肅查處。

通知要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結合行政區(qū)域內(nèi)該類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀，加強宣傳引導，開展有針對性的專項治理工作，確保該類產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)管總局：選購“美瞳”應確認產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證書

國家食品藥品監(jiān)督管理總局3月16日發(fā)布通知，提醒消費者正確認識和合理使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡，在選購時應確認產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證書。

裝飾性彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎上發(fā)展起來的用于以裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。強生公司較早開發(fā)生產(chǎn)并進入國內(nèi)市場，注冊商標為“美瞳”，由于“美瞳”這個名字形象地表現(xiàn)出了“美容鏡片”的特點，因此“美瞳”逐漸地成了裝飾性彩色平光隱形眼鏡的俗稱。

根據(jù)我國相關規(guī)定，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風險類別較高的第三類醫(yī)療器械進行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

國家食品藥品監(jiān)管總局通知提醒，消費者如需配戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應到具備相關經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并確認所購產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。配戴彩色平光隱形眼鏡與隱形眼鏡有同樣的要求，應認真遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性沒有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

通知還指出，消費者如發(fā)現(xiàn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品等行為，可及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。對涉及的違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法查處，對涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任

新聞延伸>>

偽劣美瞳會導致角膜受損

專家指出，偽劣非法的美瞳會給眼睛帶來傷害。劣質的彩色平光隱形眼鏡容易褪色掉色，而色素會對角膜產(chǎn)生刺激，“此外，劣質產(chǎn)品參數(shù)不精準,不能和角膜完全貼合，容易引起異物感等不適;劣質的產(chǎn)品沒有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。 ”

銷售隱形眼鏡需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，沒有有關證件，屬于非法銷售，發(fā)現(xiàn)這種情況可以撥打12331投訴舉報。深圳藥監(jiān)局建議市民購買此類產(chǎn)品，要到取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正規(guī)眼鏡店購買，同時要注意所購買產(chǎn)品的合法性，不建議在網(wǎng)上購買，而消費者可通過國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢產(chǎn)品的合法性。