醫(yī)療器械不良事件信息通報（2012年第1期） 關注高頻電刀的使用風險
發(fā)布時間：2012/3/29 21:14:30
高頻電刀，是利用高密度、高頻電流對局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應，使組織成份氣化或開裂，以完成臨床手術中的切割和凝血的高頻手術設備。廣泛應用于各種直視手術、內(nèi)窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心自2002年至2011年11月共收到有關高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，占69.62%，如：儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。表現(xiàn)為患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒等。典型病例如下：
患者，男，37歲，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某醫(yī)院行“腰椎骨折內(nèi)固定術”。術前檢查高頻電刀各項參數(shù)設置及報警功能正常。術中按操作規(guī)程使用高頻電刀，術后發(fā)現(xiàn)患者右下肢電刀負極板粘貼處出現(xiàn)皮膚灼傷，給予局部涂抹燙傷膏等治療后癥狀緩解。
高頻電刀在臨床工作中應用廣泛，有關高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐年增多。為減少傷害事件重復發(fā)生，提醒醫(yī)務人員及操作者：一是強化風險意識，加強安全使用培訓，嚴格按照產(chǎn)品說明書進行操作。二是定期對設備進行檢測和維護保養(yǎng)。三是使用質(zhì)量合格的負極板，杜絕重復使用一次性使用的電刀負極板。
生產(chǎn)企業(yè)應嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強對操作者的培訓;提高售后服務水平。
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