國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江表示，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加大了對嚴(yán)重醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦聯(lián)合召開新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅、國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂情況，并答記者問。

王振江介紹，本次修訂草案的主要內(nèi)容分為如下五部分：

第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學(xué)性，《條例》明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。

同時完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類又省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

第二，適當(dāng)減少事前許可?，F(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結(jié)合審批經(jīng)歷減掉了7項許可，包括：將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證等許可事項。

第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。

《條例》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗共貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)，要求使用單位要加強對工作人員的培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)等工作。

第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補充和規(guī)范。

一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段?！稐l例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回等制度。

二是強化日常監(jiān)管職責(zé)。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求等事項作為檢查重點。對再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費用。

第五，完善法律責(zé)任。新修訂的《條例》一方面細化了處罰，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分條分項設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。