陜西咸陽市藥監(jiān)局專項檢查無菌醫(yī)療器械
發(fā)布時間：2012/8/24 14:14:28
為規(guī)范咸陽市無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)產品質量，加強高風險產品源頭管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及省局下發(fā)的《無菌醫(yī)療器械產品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查》通知，近日，該市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)相關企業(yè)進行了專項檢查。
本次檢查重點針對無菌性能檢測、環(huán)氧乙烷滅菌方式、解析方式及產品包裝等關鍵環(huán)節(jié)，要求產品包裝材料必須符合國家標準，對環(huán)氧乙烷滅菌驗證和解析驗證必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，確保出廠產品合格，質量安全。一旦發(fā)現企業(yè)滅菌、解析和檢驗有問題的，一律不得生產。
目前，該市涉及無菌性能及環(huán)氧乙烷滅菌的2家三類重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產企業(yè)，全部通過陜西省局組織的專家驗收考核。
相關閱讀
- 醫(yī)械新版GMP的痛點和機遇2015-08-04
- 海南省局開展體外診斷試劑經營企業(yè)專項檢查2012-08-29
- 西安市藥監(jiān)局將專項檢查無菌醫(yī)療器械2012-08-06
- 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查2012-07-23
- 福建省食品藥品監(jiān)督管理局加強無菌和植入類醫(yī)療器械日常監(jiān)管2012-07-04
