“預計明年將有大量獨立醫(yī)療Al軟件進入上市審評階段。”醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊7月2日說，目前中心尚未收到企業(yè)提交的醫(yī)療Al產(chǎn)品上市申請。但基于國內(nèi)外醫(yī)療AI研發(fā)趨勢，中心己經(jīng)成立Al研究工作小組專題研究相關(guān)技術(shù)審評問題。

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立于1996年，為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位(正局級)，主要職能為負責對申請注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評等。

近年來，器審中心對創(chuàng)新、優(yōu)先、重大、疑難產(chǎn)品，臨床試驗審批項目以及同品種首個產(chǎn)品，建立由臨床醫(yī)學、臨床診斷、生物醫(yī)學工程、材料學、統(tǒng)計學等多學科專業(yè)人員組成的項目小組審評團隊開展審評工作的機制，強化按專業(yè)分段審評，提升審評專業(yè)化和科學化水平，逐步建立以臨床為導向、以審評為核心的項目小組團隊審評制度。

自2014年創(chuàng)新特別審批程序?qū)嵤┮詠?，中心對進入創(chuàng)新特別審批通道的58項產(chǎn)品進行了技術(shù)審評，植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、miR-92a基因表達水平檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)等34項產(chǎn)品審結(jié)并獲準上市。自2017年1月優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?，中心對進入優(yōu)先審批通道的15項產(chǎn)品進行了技術(shù)審評，藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產(chǎn)品審結(jié)并獲準上市。

據(jù)孫磊介紹，目前，中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、審評過程中、以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過程。醫(yī)療器械企業(yè)可以通過多種渠道與中心溝通交流，獲得業(yè)務指導和技術(shù)支持。

【來源：經(jīng)濟觀察報】