近日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推動會。會議肯定了全市在人員資金短缺，技術機構(gòu)不健全的情況下，開展此項工作所取得的工作進展，明確提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面存在的差距。

會議強調(diào)：必須正視現(xiàn)實，奮起直追。要加強宣傳教育，提高對不良事件監(jiān)測工作的認識，加強組織領導，落實管理責任。各級監(jiān)管部門必須把不良事件監(jiān)測工作作為長期和重點任務常抓不懈，積極探索和實踐有效監(jiān)管的途徑和方法，認真學習先進地區(qū)、兄弟單位好的經(jīng)驗和做法，提高思想認識，努力改進工作。

會議回顧了全國及全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展歷程，分析了存在的現(xiàn)實問題，部署了2012年的工作思路和要求。會議還就全市2012年第一季度各監(jiān)管轄區(qū)網(wǎng)上注冊企業(yè)數(shù)量及醫(yī)療器械可疑不良事件報告數(shù)量進行了通報。并全面部署了開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。

一是要全覆蓋，即覆蓋全市所有的監(jiān)管單位、監(jiān)測技術機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。二是要完成兩個“規(guī)定動作”，即自查和現(xiàn)場檢查(督查)。三是要細化檢查內(nèi)容，即分別對市局、分局、監(jiān)測技術機構(gòu)、器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位有針對性的細化檢查內(nèi)容。四是實現(xiàn)五個確保的工作目標：確保監(jiān)測技術機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》的要求，完善機構(gòu)建設、人員配備，建立健全工作制度、工作程序并認真執(zhí)行。確保應入網(wǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2012年上半年全部實現(xiàn)網(wǎng)上注冊。確保具備入網(wǎng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過培訓后于上半年全部加入國家局ADR監(jiān)測網(wǎng)。確保7月底前轄區(qū)一級以上醫(yī)療機構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務中心(含站)，通過培訓并加入國家局ADR監(jiān)測網(wǎng)。確保各監(jiān)管轄區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過2011年并堅決消除零報告情況。