醫(yī)藥網(wǎng)5月12日訊

● 近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)外公布，自2021年6月1日起正式施行

● 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

● 對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)實(shí)施行業(yè)和市場(chǎng)禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”，對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢(shì)，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無(wú)法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)對(duì)外公布，自2021年6月1日起正式施行。

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署，在這樣的背景下對(duì)原《條例》進(jìn)行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，可以從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

對(duì)于此次修訂，業(yè)界認(rèn)為這是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國(guó)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑，將為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。其中，注冊(cè)人制度是新版《條例》一個(gè)重大亮點(diǎn)，也是新監(jiān)管體系的主線。

強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

建立追溯召回制度

截至2020年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2.6萬(wàn)家左右，其中生產(chǎn)一類、二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別約為1.5萬(wàn)家、1.3萬(wàn)家以及2000家。醫(yī)療器械總體經(jīng)注冊(cè)和備案的企業(yè)數(shù)量為89萬(wàn)家。我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模大概以年均20%的速度在增長(zhǎng)，而全球的增速為5%至6%，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增幅大大超過全球增幅。

近年來(lái)，隨著國(guó)家各個(gè)方面監(jiān)管政策合力的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口可替代。但是問題也不容忽視，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的局面。

為此，《條例》將修法調(diào)整的重點(diǎn)放在了落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度方面，以期強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任?！稐l例》規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

國(guó)藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國(guó)人大代表于清明介紹，從國(guó)際上的情況來(lái)看，上市許可持有人制度(注冊(cè)人制度)是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度(醫(yī)療器械注冊(cè)人制度)，并提出上市許可持有人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

于清明認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)帶來(lái)巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力;二是有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期;三是有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

嚴(yán)厲打擊違法行為

促進(jìn)企業(yè)合規(guī)發(fā)展

加大違法行為懲處力度，提高違法成本是此次《條例》修改的一個(gè)亮點(diǎn)。新版《條例》全面落實(shí)關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責(zé)任的同時(shí)，細(xì)化了違法情形，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，將處罰落實(shí)到責(zé)任人。

新版《條例》嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，在依法處罰違法單位的同時(shí)，對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王寶亭認(rèn)為，實(shí)行同時(shí)針對(duì)企業(yè)和企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制度”，使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責(zé)任更加清晰，從而倒逼企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員真正履行自己的法律義務(wù)，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí)。

新版《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的情形，規(guī)定了責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、限制申請(qǐng)醫(yī)療器械許可、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等違法行為，由原來(lái)規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)延長(zhǎng)至10年，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);對(duì)提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原來(lái)規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)延長(zhǎng)至10年，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);等等。

對(duì)此，王寶亭認(rèn)為，嚴(yán)重違法的企業(yè)實(shí)施行業(yè)和市場(chǎng)禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”，對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢(shì)，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無(wú)法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。

新版《條例》大幅提高對(duì)違法行為的罰款數(shù)額。如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等違法行為，罰款數(shù)額由原來(lái)規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍;對(duì)未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來(lái)規(guī)定的1萬(wàn)元以下提高到貨值金額5倍至20倍;等等。

“加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的違法行為，進(jìn)一步提高了對(duì)違法行為的震懾作用，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場(chǎng)秩序得到保護(hù)，使人民群眾用械安全得到有效保障。”王寶亭說。

增加監(jiān)督檢查頻次

依法加強(qiáng)失信懲戒

醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及復(fù)雜專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，成長(zhǎng)為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓(xùn)、長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，急需建設(shè)一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查工作，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。

2019年7月，國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，要求在2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系建設(shè)。當(dāng)前，多數(shù)省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管需要設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，出臺(tái)了專門的檢查員隊(duì)伍建設(shè)文件，醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)已經(jīng)初具雛形，但尚需從法規(guī)層面鞏固實(shí)踐成果。對(duì)此，新版《條例》規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅分析認(rèn)為，該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的法律地位，有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質(zhì)、權(quán)利義務(wù)責(zé)任、進(jìn)出機(jī)制以及考評(píng)晉升等建設(shè)內(nèi)容，進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)。

此外，新版《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)相關(guān)省份的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，允許注冊(cè)人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)進(jìn)行委托，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。

同時(shí)，新版《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

楊悅認(rèn)為，信用機(jī)制與嚴(yán)厲的處罰相配套，是促進(jìn)行業(yè)自律的有效獎(jiǎng)懲結(jié)合機(jī)制。通過企業(yè)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，有利于促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)形成合力，結(jié)合處罰到人及行業(yè)退出機(jī)制產(chǎn)生威懾力，以誠(chéng)信監(jiān)督促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措，既適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，又推動(dòng)了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果應(yīng)用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現(xiàn)。

完善審評(píng)審批制度

激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力

原《條例》制定于2000年，2014年進(jìn)行過全面修訂，2017年進(jìn)行過部分修改。本次修訂是面對(duì)近年來(lái)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢(shì)，就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果進(jìn)行制度化鞏固的一次修改。

良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。新版《條例》修訂過程中，我國(guó)相關(guān)職能部門認(rèn)真分析日常監(jiān)管工作暴露出的深層次制度問題，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，通過優(yōu)化審批程序、完善審評(píng)審批制度，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度水平，提高審評(píng)審批工作質(zhì)量和效能。這具體表現(xiàn)在將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，縮短審批時(shí)間;允許注冊(cè)申請(qǐng)人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告，進(jìn)一步降低研發(fā)成本;對(duì)用于治療罕見病、嚴(yán)重危及生命和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準(zhǔn)，在評(píng)估收益大于風(fēng)險(xiǎn)后在規(guī)定條件下滿足患者需求;結(jié)合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗(yàn)，增加醫(yī)療器械緊急使用制度，提高應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力;等等。

信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢(shì)，信息化建設(shè)是提高監(jiān)管能力和服務(wù)水平的重要工作之一。

對(duì)此，新版《條例》也作出調(diào)整，明確國(guó)家將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，對(duì)于備案或注冊(cè)的醫(yī)療器械信息將通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新認(rèn)為，上述措施的實(shí)施將進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊(cè)申請(qǐng)人的審評(píng)審批成本，同時(shí)將上市產(chǎn)品信息全面、準(zhǔn)確、及時(shí)告知公眾，指導(dǎo)公眾用械，接受社會(huì)監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度。此外，新版《條例》規(guī)定，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策進(jìn)行落實(shí);完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。這些規(guī)定的目的在于進(jìn)一步激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力，推動(dòng)我國(guó)從醫(yī)療器械制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)跨越。(制圖/高岳)

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