醫(yī)療器械標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位舉足輕重，其重要性不僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械的抽驗工作中，也體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。它能幫助監(jiān)管人員更好的了解所監(jiān)管的醫(yī)療器械，查處隱藏較深的案件。

清楚標準分類

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規(guī)定“醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。(一)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。(二)注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。”

掌握標準編號

注冊產(chǎn)品標準編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標;GB/T表示國標推薦性標準;YY表示醫(yī)藥行業(yè)標準;YY/T表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標準;YZB表示醫(yī)療器械注冊標準;Q表示企業(yè)標準。Q所表示的企業(yè)標準在《醫(yī)療器械標準管理辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊就不再使用了。SFDA在《關于執(zhí)行<醫(yī)療器械標準管理辦法>有關事項的通知》中明確：“……2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準，凡現(xiàn)行有效的國家標準和行業(yè)標準，企業(yè)標準都已包含并符合，產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報告的，可到該產(chǎn)品注冊證換證時或企業(yè)標準有效期到期時轉換成注冊產(chǎn)品標準。”

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。其中標準復核機構所在地簡稱對應境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱;國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。