醫(yī)療器械研發(fā)生產的醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的“證照分離”，自去年12月在上海自貿試驗區(qū)成功試點，如今將擴大至全市。昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，允許全市范圍內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

這一措施將進一步推動醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，快速惠民，并且吸引更多醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)集聚上海，發(fā)揮資源配置優(yōu)勢。據(jù)介紹，市食藥監(jiān)局正積極推進試點產品類別全覆蓋，同時還將推動新政輻射至蘇浙等長三角地區(qū)，打破地區(qū)界限，在更大范圍配置創(chuàng)新資源。

據(jù)悉，新政的出臺，已經使TCL醫(yī)療等一些快速成長的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有意向將其研發(fā)中心作為注冊人設立到上海;同時，強生、美敦力、通用醫(yī)療集團、碧迪醫(yī)療器械等跨國企業(yè)總部也正密切關注試點工作進展，希望通過參與試點實現(xiàn)產品研發(fā)生產優(yōu)化路徑。

作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制重大審評審批突破，醫(yī)療器械注冊人制度直擊企業(yè)發(fā)展長期以來的“痛點”。

我國醫(yī)療器械一直實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械研發(fā)機構必須有生產設備、人員、場地等，才能將研發(fā)成果變成臨床可使用的產品。這極大影響到不少企業(yè)和研發(fā)機構的創(chuàng)新研發(fā)以及持續(xù)提高產品質量的熱情，亦與國際通行規(guī)則不符。

去年12月，市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(簡稱《實施方案》)，明確產品注冊方和生產許可方可以分離。方案一出，微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復星等一批本土企業(yè)立即啟動探索。

目前已有三家企業(yè)六個產品按照《實施方案》獲準許可;三家企業(yè)九個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中七個產品通過注冊檢測;57家企業(yè)有意向參與試點。

但是，經過過去半年多的試點，市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，試點的區(qū)域限制導致資源配置的優(yōu)勢仍不夠明顯，因此諸多有試點意向的企業(yè)只能通過在上海自貿試驗區(qū)另設公司的方式參與試點。

此次擴大試點范圍，對本地研發(fā)和委托生產代工企業(yè)是一個福音，市食藥局監(jiān)器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題，提升企業(yè)參與熱情，豐富試點類型。同時，這也將進一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應，資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現(xiàn)。

【來源：文匯報】